Все внимание специалистов фармотрасли было приковано к заседанию Консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам FDA в среду, на котором ведущий CAR-T-препарат компании Novartis получил полную поддержку, сообщает FiercePharma.
Эксперты FDA единогласно одобрили препарат tisagenlecleucel-T для лечения пациентов в возрасте от 3 до 25 лет с рецидивным/рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). FDA не обязано следовать рекомендациям комитетов, но обычно им следует. Вынесение FDA решения по данному препарату запланировано на октябрь.
По данным II фазы клинического исследования, представленным регулятору, 82% пациентов, получавших инъекцию препарата, известного также как CTL019, путем инфузии, достигли полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей гемограммы через 3 месяца. У 48% пациентов наблюдался синдром высвобождения цитокинов 3 или 4 степени, хотя в ходе исследования не было зарегистрировано смертельных исходов, связанных с осложнениями.
До начала заседания эксперты FDA подчеркивали, что комитет должен уделить особое внимание безопасности препарата, относящегося к совершенно новому классу средств индивидуализированной терапии, производимых из собственных T-клеток пациента. После многочисленных смертельных исходов конкурент Novartis, компания Juno Therapeutics, была вынуждена закрыть свою программу создания препаратов по технологии CAR-T в марте текущего года. Компания Kite Pharma в мае сообщила об одном смертельном исходе от отека мозга, но продолжает исследования препарата axicabtagene ciloleucel.
Автор: Татьяна Кублицкая
Комментариев нет:
Отправить комментарий